分享丨98条GSP通用知识点汇总，值得学习！
发布时间：2018-08-27 20:03入合规交流微信/Q群、广告/异业合作、投稿等
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来源：药圈 妖山灵气
1、什么是GSP？
药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品GSP。
2、新修《药品经营质量管理规范》施行的时间是
2016年6月25日
3、什么是GSP认证？GSP认证证书有效期？
药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。GSP认证证书有效期5年。
4、高架立体库温湿度监控布点的要求？
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5、冷库温湿度监控布点的要求？
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
6、冷藏车温湿度监控布点的要求？
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
7、储存药品相对湿度为是多少？
35%～75%
8、按质量状态实行色标管理是什么样的？
绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
9、什么是仓库“七防”？
防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变。
10、药品储存的“六距”是指？
药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
11、阴凉库的温湿度要求？
温度：不超过20℃，湿度：35%～75%
12、常温度的温湿度要求？
温度：10～30℃，相对湿度35%～75%
13、冷藏药品库的温湿度要求？
温度：2～8℃，湿度35%～75%
14、新版GSP全面推进一项管理手段是什么？
计算机管理信息系统。
15、新版GSP强化两个重点环节是什么？
药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制。
16、新版GSP突破三个难点问题是什么？
票据管理、冷链管理、药品运输管理
17、质量负责人的任职要求？
应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
18、质量管理机构负责人任职要求？
质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
19、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作是指哪几个方面？
质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。
质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。
质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
20、采购人员的要求？
采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
21、培训内容包括？
药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；
药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能；
质量管理制度；
部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
22、培训档案的内容？
应当包括企业培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。
23、从事冷藏冷冻药品储存、运输等人员要求？
应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
24、验收、养护人员体检时需要增加人项目？
视力、辨色力检查
25、色盲等身体条件不符合的，不得从事的岗位有？
验收、搬运
26、质量管理体系文件的要求？
质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
27、数据系统中客户信息包括哪些内容？
客户名称、客户性质、法人代表，打印质检标志，经营范围，送货待遇，运输方式、注册地址、仓库地址等、结算方式等内容。
28、什么是首营企业？
是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
29、什么首营品种？
是指本企业首次购进的药品。
30、什么质量保证协议？
是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。
31、什么是原印章？
是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
32、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的的资料有哪些？
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
相关印章、随货同行单（票）样式；
开户户名、开户银行及账号。
33、首营品种资料？
注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等。
34、供货单位销售人员资料包括？
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
供货单位及供货品种相关资料。
35、质量保证协议书的内容？
明确双方质量责任；
供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
供货单位应当按照国家规定开具发票；
药品质量符合药品标准等有关要求；
药品包装、标签、说明书符合有关规定；
药品运输的质量保证及责任；
质量保证协议的有效期限。
36、采购发票是指？
合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》
37、采购发票上的内容？
药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等
38、直调的要求？
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。
39、收货时，收货人员应当核实内容？
运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
40、随货同行单（票）内容应当包括哪些？
供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
41、冷藏、冷冻药品到货时，应当对核实的记录？
其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
42、冷藏、冷冻药品收货时要核实运输方式？
冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。
43、冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括？
药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、起运温度、在途温度、到货温度、收货人员等。
44、冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的应当怎么处理？
拒收。
45、冷藏、冷冻药品应当在哪里待验？
冷藏库、冷冻库内。
46、验收药品应当按照药品批号查验什么？
检验盖有供货单位药品检验章或质量管理专用章原印章的同一批号药品检验报告书。无同批号检验报告书的，不得验收。
47、验收抽样的原则？
验收抽取的样品应当具有代表性。
对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。
对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
备注：中药材的抽样方法：（药材总件数在100件以下的，取样5件；100～1000件，按5％取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论件数多少均逐件取样。）
48、验收零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况开箱要求？
逐件开箱检查至每批次的最小包装。
49、验收外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品开箱要求？
可不开箱检查。
50、药品外包装上应注明的内容？
品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；
51、药品最小包装的标签的内容
品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等）
52、注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明的内容？（品名、规格、批号、有效期4项
53、蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明什么警示标识？
“运动员慎用”
54、验收记录，包括药品的内容
通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
55、验收记录应保存几年？
药品有效期后1年，不得少于5年。
56、实施电子监管的药品入库前执行什么原则，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传？
“有码必扫，扫后即传”
57、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当怎么处理？
拒收。
58、需要分开存放有哪些？
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
59、需要单独存放的有哪些？
中药材、中药饮片应分开、特殊管理的药品专库存放。
60、拆除外包装的零货药品存放要求？
集中存放
61、养护人员应当对库房温湿度的要求？
有效监测、调控
62、养护人员应当按照养护计划对库存药品的哪些方面进行检查？
外观、包装等质量状况
63、养护记录包括哪些？
养护日期、养护药品品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。
64、养护检查发现有问题的药品，应采取的措施？
及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
65、养护分析报告的内容有哪些？
库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
66、计算机系统应能对超过有效期库存药品采购的措施有哪些？
自动锁定、停售，防止过期药品销售。
67、对存在质量问题的药品应存放于哪里？
不合格品区，不得销售。
68、怀疑为假药的处理方式？
应报告质量管理部门调查确认后，经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。
69、盘点时全面核对哪些信息，以保证药品来源的可追溯性？
药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量。
70、盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应哪些记录？
有调查、确认、处理、盘盈、盘亏记录。
71、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的哪些资料？
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
相关印章、随货同行单（票）样式；
开户户名、开户银行及账号。
72、企业应当严格审核购货单位的哪些范围？
生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
73、销售记录应当包括有哪些？
药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
74、销售发票上应列明内容有哪些？如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。
销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等。
75、销售发票是指什么？做到票、账、货、款一致。
《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。
76、销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与什么一致？
出库随货同行单的相关内容。
77、销售含特殊成份药品
含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品）时，不得采取什么方式交易？（禁止现金交易的，不得现金交易。
78、销售记录应保存的几年？
药品有效期后1年，不得少于5年。
79、出库复核时，发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
包装内有异常响动或者液体渗漏；
标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
药品已超过有效期；
其他异常情况的药品。
80、出库复核记录的内容有哪些？
包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
81、出库复核记录保存几年？
药品有效期后1年，不得少于5年。
82、拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的什么标志？
拼箱标志。
83、药品出库应附加盖什么原印章的随货同行单（票）？
出库专用章。
84、保温箱使用于冷藏药品运输时在使用前应经过什么处理？达到规定温度后方可使用。
放置在冷库预冷区处理。
85、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，怎么样处理后再装车？
按照验证结果在装车前进行开机预冷，预冷至规定温度后，关闭制冷机，司机到冷库跟仓管员交接货品，进行装车。
86、药品运输应采用什么运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染？
封闭式。
87、冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，制定什么措施保证冷链不断链？
制定有《冷藏药品贮存及运输应急保障方案》，明确在冷藏药品应急时、双方的冷库、冷藏运输车辆共享，任何一方发生事故可以协调调用另一方的冷库、冷藏车应急，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障以及车辆运输过程中发生故障抛锚或制冷设备停止工作等突发事件的应急处置，确保冷藏药品储存运输安全。
88、委托运输的，应签订什么协议？明确运输过程中药品质量与安全的责任。
《委托运输协议》
89、运输条件不符合规定时，如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等应当如何处理？
不得发运。
90、保温箱在装冷藏药品时，药品不得直接接触什么？防止对药品质量造成影响。
要用大于0.5cm的纸板或泡沫板与药品进行隔离，防止药品接触冰袋、冰排等蓄冷剂影响药品质量。
91、冷藏、冷冻药品运输应急预案包括哪些内容，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户？
冷库故障、停电、车辆故障等突发事件措施。
92、药品委托运输记录应至少保存几年？
5年
93、委托运输记录内容有哪些？
应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
94、销后退回药品进行核实的内容？并按照《规范》要求进行收货、验收及入库。
比对原销售记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品。
95、质量投诉档案包括的内容有哪些？
包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等。
96、药品追回处理记录和档案包括哪些内容？
严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。
97、对发现已售出药品有严重质量问题的，按什么程序通知购货单位停售、追回，并向药品监督管理部门报告？
按照产品召回操作规程。
98、协助药品生产企业履行什么义务？按照什么计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品？
召回、召回计划。
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